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最新政策解读
【欧盟】近期，西班牙药品和卫生产品管理局（AEMPS）在其官网上更新了有关于申请成为EURL的程序说明和需要准备的文件清单；有兴趣申请成为EURL的实验室必须在 2023 年 1 月 5 日之前提交完整的申请表以及所需的文件
【欧盟】在爱沙尼亚，感兴趣的实验室需要向爱沙尼亚卫生委员会提交申请。并且，根据欧盟委员会的建议，向爱沙尼亚卫生委员会提交候选实验室申请的截止日期为2023年1月5日12:00（CET）；评估结束后，爱沙尼亚委员会必须最迟在 2023 年 3 月 31 日中午 12:00（CET）之前代表候选实验室向欧盟委员会提交申请；位于爱沙尼亚的候选实验室应联系卫生委员会医疗器械部 (mso@terviseamet.ee) 以获取更多信息和说明
【欧盟】对于满足IVD领域EURL标准，并且希望申请成为EURL的实验室，可以在2022年9月30日之前通过电子邮件devices@hpra.ie通知爱尔兰药品监管局（HPRA）；在电子邮件中，应列出您的实验室打算包含在申请中的D类IVDs的类别；在收到通知后，HPRA将与申请方联系并指导完成申请流程
【WHO】2022年9月26日，WHO发布新闻：2022年9月20日，乌干达卫生当局在经实验室确认后宣布爆发由苏丹型病毒（Sudan virus）引起的埃博拉疾病。截至2022年9月25日，Mubende, Kyegegwa和Kassanda地区累计报告了18例确诊病例和18例疑似病例，包括23例死亡病例，其中5例属于确诊病例（确诊病例中的CFR为28%）。这是自2012年以来乌干达首次爆发由苏丹型病毒引起的埃博拉疾病
【FDA】2022年9月27日，美国食品和药物管理局（FDA）更新了其COVID-19检测政策（Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)），鼓励这些重要的公共卫生工具过渡到传统的上市前审查途径，更新后的政策描述了FDA打算将审查重点放在以下这些EUA请求和经验丰富的开发商的补充EUA请求上：
可能对公共卫生有重大益处的诊断测试，例如采用新技术的诊断测试；
可能满足未满足需求的诊断测试，例如诊断感染新变体或亚变体；
当请求旨在满足授权条件或包括将显着有益于公共卫生或满足未满足需求的修改时，对先前授权测试的补充EUA请求；
EUA请求来自美国政府利益相关者（或由其支持）的测试，例如由生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 或美国国立卫生研究院快速加速诊断(RADx)资助的测试
【FDA】8月，美国FDA宣布设立全新的OTC（非处方）助听器类别，将从2022年10月17日开始生效。这一新规早在2017年便开始启动，一直到2021年10月才发布法规草案；如今，新的标准终于获得了批准，将对整个助听器行业产生重大影响
最新临床进展
【临床进展】日前，斯克里普斯研究所旗下Calibr的研究人员公布了其可控CAR-T细胞疗法的首个人体临床试验结果；这一技术的独特之处在于可以通过抗体疗法，打开或者关闭CAR-T细胞疗法的活性，从而让CAR-T细胞疗法更为安全和有效；首个人体试验的初步结果显示，这款可控CAR-T细胞疗法在治疗接受过多种前期治疗的B细胞血液癌症患者时，不但表现出67%的完全缓解率，而且将不良反应的持续时间缩短到2-3天，显著短于获批CAR-T疗法（5-17天）
【临床进展】腾盛博药（Brii Biosciences）日前宣布了其正在开发用于治疗产后抑郁症（PPD）的长效单次注射疗法BRII-296的1期研究顶线结果；研究数据表明，单次肌内（IM）注射600 mg的BRII-296实现了线性剂量、早期药物吸收、逐渐和延长释放曲线，而无需剂量滴定或逐渐减少，为在该剂量下实现PPD治疗的临床疗效打下坚实基础；选定的剂量方案将在预计于今年开展的2期临床试验中进行评估；据悉，BRII-296有望成为为产后抑郁症患者提供一种可在门诊实施的全新且有效的一次性注射治疗选择
【临床进展】根据信达生物2022中报披露，IBI-376治疗滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的开发已经进行到了临床III期，信达生物计划于2022年底前与NMPA保持沟通，讨论IBI-376在中国可能采取的下一步注册计划
【临床进展】卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合宣布，双方联合开发的阿尔茨海默病（AD）在研疗法lecanemab在治疗轻度阿尔茨海默病和阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍（MCI）患者的3期验证临床试验Clarity AD中达到主要终点，显著改善患者的CDR-SB评分，同时该试验达到所有关键性次要终点
最新临床获批
【FDA获批】2022年9月23日，美国FDA官网信息显示，美国FDA已经批准Santen Pharmaceutical和UBE共同开发的Omlonti（omidenepag isopropyl）上市，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压
【欧盟获批】阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准其长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld（中文名：恩适得，通用名：tixagevimab+cilgavimab，替沙格韦单抗联合西加韦单抗，前称AZD7442）：用于治疗不需要补氧、并且病情进展到严重新冠肺炎（COVID-19）的风险增加的成人和青少年（年龄≥12岁、体重≥40公斤）患者；Evusheld推荐剂量为150mg替沙格韦单抗+150mg西加韦单抗，2种抗体分开给药，连续肌肉注射（IM）
【NMPA获批】2022年9月26日，云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心批准了新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 EVER001胶囊（又名： XNW1011）用于治疗肾小球疾病的 Ib 期临床试验（IND）申请
【欧盟获批】阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准长效C5补体抑制剂Ultomiris（ravulizumab，雷夫利珠单抗）：作为标准疗法的附加（add-on）疗法，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者。此前，Ultomiris于2022年4月在美国获得批准、2022年8月在日本获得批准，用于特定的gMG成人患者Ultomiris是第一种也是唯一一种已证明具有早期起效、持续临床疗效、8周给药一次的长效C5抑制剂，有潜力减轻患者的治疗负担
【FDA获批】2022 年 9 月 28 日，纳斯达克（ Regeneron Pharmaceuticals, Inc.）和赛诺菲（Sanofi）今天宣布，美国食品药品监督管理局（ FDA ）已批准 Dupixent ®（ dupilumab ）用于治疗结节性痒疹成年患者。获得该批准后，Dupixent 成为美国第一种也是唯一一种专门用于治疗结节性痒疹的药物。FDA 在优先审查下评估了 Dupixent 对结节性痒疹的申请，该申请被授予有可能在治疗、诊断或预防严重疾病方面提供显着改善的疗法
【FDA获批】2022年9月29日，Brand Institute 宣布与 Heron Therapeutics 合作开发 APONVIE ™品牌，该品牌于 2022 年 9 月 16 日获得 FDA 批准。PONVIE™（阿瑞匹坦）是一种 P 物质/neurokinin-1 受体拮抗剂，用于预防成人术后恶心和呕吐（PONV）。 APONVIE™ 是第一个也是唯一一个用于预防 PONV 的阿瑞匹坦静脉注射制剂
【FDA获批】据外媒Endpoints、fiercepharma以及ALS协会官网报道，FDA已于9月29日批准Amylyx公司Relyvrio（苯丁酸钠和牛磺酸二醇口服固定剂量配方，AMX0035）用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者，商品名为Relyvrio；该药物是首款在随机、安慰剂对照临床试验中显著延缓ALS疾病进展并能延长生存期的治疗药物，也是116年以来FDA批准的第3款ALS治疗药物
最新战略合作
【战略合作】2022年9月23日，以多组学技术助力药物研发的上海序祯达生物科技有限公司与创新型精准诊断产品及服务公司上海真固生物科技有限公司宣布建立长期战略合作伙伴关系；此次合作将融合真固生物在高通量测序伴随诊断（CDx）领域的产品专长与序祯达生物全面的药企服务平台、符合国际化标准的中心实验室检测能力，共同促进抗肿瘤药物伴随诊断技术和产品的开发
【战略合作】近日，GSK与Spero Therapeutics共同宣布，GSK将获得Spero后期抗生素药物tebipenem HBr的独家许可。该独家许可将允许GSK在除日本和某些其他亚洲国家和地区以外的所有地区对tebipenem HBr进行商业化；Tebipenem HBr正在被开发用于治疗由某些细菌引起的复杂尿路感染（cUTI），包括急性肾盂肾炎（AP）；如果获得批准，tebipenem HBr将成为首个在美国获得上市批准的口服碳青霉烯类抗菌药物
【战略合作】Seagen今日宣布与LAVA Therapeutics达成独家授权协议，两者将共同开发、制造并商业化在研双特异性纳米抗体（bispecific VHH）LAVA-1223；此药品是通过LAVA专有的Gammabody平台开发，可特异性地靶向表达表皮生长因子受体（EGFR）的实体瘤；根据协议，LAVA最多可能获得高达7亿美元的付款
【战略合作】2022年9月29日，先声药业宣布与Almirall公司就自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白SIM0278签订独家授权协议。Almirall公司将获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利。先声药业将保留该产品在大中华地区的所有权利 |
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发表于 2022-11-27 21:19:00