从国际国内合规体系看医药企业合规

安吉尔

合规，不仅仅是营销合规，还涉及到企业方方面面的经营合规，也不仅仅是我们医药行业的合规，所有行业都面临合规问题，更不仅仅是国内企业的合规，国际上所有法制化市场化国家，都要在企业规范化、法规化、市场化、合规化经营、内控、风控、审计、贸易等方面全面合规。冯军老师给大家详细梳理了国际国内涉及合规体系，合规管理包括风控等方面的一些规范、标准和体系。
国际上通行的6大合规规范细则：
（1）COSO全美反舞弊性财务报告委员会“COSO2020合规风险管理”
（2）ISO19600“合规管理体系指南”
（3）经合组织（OECD）的“内控、道德与合规实践”
（4）世界银行集团的“诚信合规指南”
（5）亚太经合组织的“合规项目基本要素”
（6）巴塞尔银行监管委员会的“银行合规”
国际上发布的涉及合规的4大国际标准：
（1）2016年版本的ISO37001“反贿赂体系指南”
（2）2014年版本的ISO19600的“合规管理体系”
（3）2021年代替2014年版本的ISO37301，这是当前国际上最新最全的合规管理体系标准指南
（4）经合组织（OECD）的“内控、道德与合规指南
以上都成为国际贸易之间，对企业做合规审查的基本标准和依据。
我们国家自从进入世贸组织以及亚太经合组织之后，也不断推出和完善了我们国家涉及风控与合规的GB/T的标准，主要包括：合规管理体系、企业法律风险管理、风险管理指南、企业诚信管理体系。
同时国家相关政府监管部门，包括国资委、市场监督管理局、工商联、中小企业协会等也分别推出了涉及企业合规管理办法、经营反垄断、反贿赂、公平竞争等相关的管理办法与规范指引，尤其是2022年10月1日正式执行的《中央企业合规管理办法》代表了我们国家企业合规管理体系最新最全最系统的标准。
除此之外，在我们医药行业，中国化药协会2021年发布的《医药行业合规管理规范》也为我们医药行业在药械产品推广和临床合作上提出了非常详尽的营销推广方面的合规准则。
从国际6大组织合规规范到4大国际合规标准指引，到我国合规标准与管理办法，再到医药行业合规规范，医药企业的合规涉及企业经营所有环节的合规、风控、审计，其中尤其是营销环节，合规体系的规划与建设必须做到系统而闭环。
下期冯军老师将为大家讲解医药企业全面合规管理体系的构成。