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医药行业基础知识整理

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发表于 2023-1-5 16:12:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
作为一个外行,学习医药行业研究有一段时间了。感性来讲,医药行业的复杂度高,对研究者的专业知识要求强。随着国家利好政策的不断出台,行业加速增长,我相信未来会有越来越多像我一样的外行加入到这股浪潮中。于是我整理了这段时间了解到的一些知识,希望能对需要的人有所帮助,同时非常期待能得到业内专家的慷慨指点和补充。
我将从医药行业四类参与者的角度对信息进行整理,分别为”政府“,”药企“,”医生“,”患者“

政府
医药作为涉及民生的行业,政府在市场中的主导地位毋庸置疑,各级部门印发的每一项文件都极大程度左右着市场走向,是研究者的重要学习对象,其中重要单位如下
【国务院】


  • 行政级别:最高国家行政机关,组织机构包括”国务院办公厅”、“国务院组成部门”、“国务院直属特设机构”、“国务院直属机构”、“国务院办事机构”、“国务院直属事业单位”、“国务院部委管理的国家局”
  • 重要文件(发文字号:“国发”、”国办发“等)举例:《“健康中国2030”规划纲要》
【国家卫生健康委员会】
National Health Commission, NHC


  • 行政级别:国务院组成部
  • 历史:2018年组建,前身有国家卫生和计划生育委员会(卫计委前身有卫生部,Ministry of Health, MOH)
  • 重要文件(发文字号:“国卫规划发”等)举例:《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》
【国家医疗保障局】
National Healthcare Security Administration, NHSA


  • 行政级别:国务院直属机构
  • 历史:2018年组建
  • 重要文件(发文字号:”医保发“等)举例:《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
【国家药品监督管理局】
National Medical Products Administration, NMPA


  • 行政级别:国家市场监督管理总局(State Administration for Market Regulation, SAMR,国务院直属机构)下属单位
  • 历史:2018年组建,前身有国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration, CFDA前身有国家食品药品监督管理局,State Food and Drug Administration, SFDA)
  • 重要文件(发文字号:”国药监药管“等)举例:《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》
药企
以药品的研发-注册-生产-仓储运输-销售过程为主线,信息整理如下
【研发】


  • 类型:「化药(低分子量,化学合成而来),生物制品(高分子量,借由生物体基因表达生成)」和「中药原研药,化药仿制药,生物类似物(生物制品结构复杂,基本不会完全一致)」


  • 流程:实验室研究,临床动物实验,临床研究(I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验)
新药从研发到上市需要经过哪些流程?

  • 医药研发外包(Contract Research Organization, CRO)


  • 监管
《药品非临床研究质量管理规范(GLP)》
《药物临床试验质量管理规范(GCP)》

《ICH-GCP》
2017年6月19日CFDA成为ICH成员,意味着CFDA要执行ICH的基础法规要求,其中就包括Efficacy 6-GCP,即《ICH-GCP》

信息查询
药物理化性质

国内临床信息

国外信息查询

【注册】
包括药物临床试验申请,药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请


  • 责任单位

  • 国家药品监督管理局药品审评中心(Center for Drug Evaluation, CDE):药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评
  • 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(Center for Medical Device Evaluation, CMDE):医疗器械产品的受理和技术审评


  • 监管
《药品注册管理办法》


  • 分类
国内审批状态

中国上市药品

美国上市药物

欧洲上市药品

英国上市药品

【生产】


  • 监管
《药品生产质量管理规范(GMP)》
《上市许可持有人制度(MAH)》
第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》,取消了药品生产质量管理规范(GMP)/药品经营质量管理规范(GSP)认证(取消认证,但规范要求不取消,并且将执行更严格的飞行检查),同时将全面推行药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人对药品全生命周期的安全、有效和质量问题承担法律责任


  • 合同研发/生产组织(Contract Development/Manufacture Organization, CMO/CDMO)
【仓储运输】


  • 监管
《药品经营质量管理规范(GSP)》

【销售】


  • 监管
《两票制》


  • 医药代表
医生
【制度】

  • 医生职称等级划分标准
【组织】


  • 中国医师协会
  • 中华医学会
【临床】


  • 指标
患病率(Prevalence):某特定时间内总人口中某病新旧病例所占的比例,即特定时间内某人群中某病新旧病例数/同期观察人口数。按观察时间的不同分为时点患病率和期间患病率
发病率(Incidence Rate):一定时期内特定人群新发生某一疾病的比率,即某时期某病新病例数/同期暴露人口数。一定时期一般为1年,若观察期内一个人多次发病则应计为多个新发病例数,暴露人口中已患该病个体不计入
知晓率(Awareness Rate):知道自己患病人数/患者总人数
治疗率(Treatment Rate):正在接受治疗的患者人数/患者总人数
控制率(Control Rate):有效治疗的患者人数/正在接受治疗的患者人数


  • 诊疗
超适应症用药
癌症治疗:手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗

辅助用药

分级诊疗

【研究】


  • 流行病学
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发表于 2023-1-5 16:12:44 | 显示全部楼层
都不能看的链接放上边干什么
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