医药行业基础知识整理

冬天收获

作为一个外行，学习医药行业研究有一段时间了。感性来讲，医药行业的复杂度高，对研究者的专业知识要求强。随着国家利好政策的不断出台，行业加速增长，我相信未来会有越来越多像我一样的外行加入到这股浪潮中。于是我整理了这段时间了解到的一些知识，希望能对需要的人有所帮助，同时非常期待能得到业内专家的慷慨指点和补充。
我将从医药行业四类参与者的角度对信息进行整理，分别为”政府“，”药企“，”医生“，”患者“

政府
医药作为涉及民生的行业，政府在市场中的主导地位毋庸置疑，各级部门印发的每一项文件都极大程度左右着市场走向，是研究者的重要学习对象，其中重要单位如下
【国务院】

• 行政级别：最高国家行政机关，组织机构包括”国务院办公厅”、“国务院组成部门”、“国务院直属特设机构”、“国务院直属机构”、“国务院办事机构”、“国务院直属事业单位”、“国务院部委管理的国家局”
  
• 重要文件（发文字号：“国发”、”国办发“等）举例：《“健康中国2030”规划纲要》
  

【国家卫生健康委员会】
National Health Commission, NHC

• 行政级别：国务院组成部
  
• 历史：2018年组建，前身有国家卫生和计划生育委员会（卫计委前身有卫生部，Ministry of Health, MOH）
  
• 重要文件（发文字号：“国卫规划发”等）举例：《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》
  

【国家医疗保障局】
National Healthcare Security Administration, NHSA

• 行政级别：国务院直属机构
  
• 历史：2018年组建
  
• 重要文件（发文字号：”医保发“等）举例：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
  

【国家药品监督管理局】
National Medical Products Administration, NMPA

• 行政级别：国家市场监督管理总局（State Administration for Market Regulation, SAMR，国务院直属机构）下属单位
  
• 历史：2018年组建，前身有国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration, CFDA前身有国家食品药品监督管理局，State Food and Drug Administration, SFDA）
  
• 重要文件（发文字号：”国药监药管“等）举例：《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》
  

药企
以药品的研发-注册-生产-仓储运输-销售过程为主线，信息整理如下
【研发】

• 类型：「化药（低分子量，化学合成而来），生物制品（高分子量，借由生物体基因表达生成）」和「中药原研药，化药仿制药，生物类似物（生物制品结构复杂，基本不会完全一致）」
  

• 流程：实验室研究，临床动物实验，临床研究（I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验）
  

新药从研发到上市需要经过哪些流程？

• 医药研发外包（Contract Research Organization, CRO）
  

• 监管
  

《药品非临床研究质量管理规范（GLP）》
《药物临床试验质量管理规范（GCP）》

《ICH-GCP》
2017年6月19日CFDA成为ICH成员，意味着CFDA要执行ICH的基础法规要求，其中就包括Efficacy 6-GCP，即《ICH-GCP》

信息查询
药物理化性质

国内临床信息

国外信息查询

【注册】
包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请

• 责任单位
  

• 国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE）：药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评
  
• 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（Center for Medical Device Evaluation, CMDE）：医疗器械产品的受理和技术审评
  

• 监管
  

《药品注册管理办法》

• 分类
  

国内审批状态

中国上市药品

美国上市药物

欧洲上市药品

英国上市药品

【生产】

• 监管
  

《药品生产质量管理规范（GMP）》
《上市许可持有人制度（MAH）》
第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，取消了药品生产质量管理规范(GMP)/药品经营质量管理规范(GSP)认证（取消认证，但规范要求不取消，并且将执行更严格的飞行检查），同时将全面推行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品全生命周期的安全、有效和质量问题承担法律责任

• 合同研发/生产组织（Contract Development/Manufacture Organization, CMO/CDMO）
  

【仓储运输】

• 监管
  

《药品经营质量管理规范（GSP）》

【销售】

• 监管
  

《两票制》

• 医药代表
  

医生
【制度】

• 医生职称等级划分标准
  

【组织】

• 中国医师协会
  
• 中华医学会
  

【临床】

• 指标
  

患病率（Prevalence）：某特定时间内总人口中某病新旧病例所占的比例，即特定时间内某人群中某病新旧病例数/同期观察人口数。按观察时间的不同分为时点患病率和期间患病率
发病率（Incidence Rate）：一定时期内特定人群新发生某一疾病的比率，即某时期某病新病例数/同期暴露人口数。一定时期一般为1年，若观察期内一个人多次发病则应计为多个新发病例数，暴露人口中已患该病个体不计入
知晓率（Awareness Rate）：知道自己患病人数/患者总人数
治疗率（Treatment Rate）：正在接受治疗的患者人数/患者总人数
控制率（Control Rate）：有效治疗的患者人数/正在接受治疗的患者人数

• 诊疗
  

超适应症用药
癌症治疗：手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗

辅助用药

分级诊疗

【研究】

• 流行病学
  

华阳

都不能看的链接放上边干什么