1款仿制药支撑53.73亿市值，宣泰医药做对了什么？

咱比比黑

4个字：技术创新。
就在上周，8月25日，医药圈发生了一件振奋人心的大事。
这天，上海宣泰医药科技股份有限公司（下文简称宣泰医药）在科创板正式敲钟上市。据招股书披露，宣泰医药是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。
截至发文，宣泰医药股价为11.88元，较发行价上涨约26.8%；以收盘价计算，公司市值已达53.86亿元。        


宣泰医药是近几年来仿制药企业上市的代表。
在科创板科创属性考核日渐趋严的背景下，仿制药企业的科创属性一直受到外界质疑。大量拟IPO仿制药企纷纷知难而退，终止审核的案例比比皆是。
宣泰医药能够成功上市，核心原因就在于其优秀的技术创新能力，为竞争仿制药市场构筑起了强大的壁垒。
2019年-2021年，宣泰医药的营收分别为1.39亿元、3.2亿元、3.15亿元。这其中最大的贡献者，是一款名为泊沙康唑肠溶片的产品。


泊沙康唑肠溶片，主要用于治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染。宣泰医药于2019年8月获得该品种的ANDA批件并上市，成为泊沙康唑肠溶片美国市场唯一的首仿厂商，与原研默沙东共享市场份额。
由此，泊沙康唑肠溶片成为宣泰医药最主要的收入来源。在上市的第二年，便拿下了全美市场占有率的41.34%。销售收入达到2.5亿元，占宣泰医药主营收入的79.23%。而在首仿独占期结束、竞争对手增多的2021年，宣泰医药的泊沙康唑肠溶片依然坐拥美国市场的39.58%。
可以说，没有泊沙康唑的巨大成功，就没有宣泰医药科创板上市的辉煌。
而宣泰医药之所以能够打败一众竞争者，成为首仿泊沙康唑的赢家，离不开其“难溶药物增溶技术平台”的保驾护航。
招股书披露，“难溶药物增溶技术平台”是宣泰医药为研制高端仿制药而建立的三大技术平台之一。该平台是由特殊处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统。
利用该技术，可以显著提高高难溶性药物的溶出度，提高药物的生物利用度，改善药物体内吸收度，降低吸收变异性和患者服药限制，整体上提高药物的临床疗效和患者的用药顺应性。
泊沙康唑肠溶片，当然不是宣泰医药基于多年技术创新积累产出的唯一成果，但无疑，它是最丰硕的那一个。在高端仿制药领域，宣泰医药还获得了盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等3项仿制药的ANDA药品批件。
关于未来发展战略，宣泰医药表示，公司将立足自身优势，继续深耕仿制药和CRO业务领域，并向改良型新药等新领域不断拓宽业务，实现从仿制药企业向仿创结合型特色制药企业的过渡。
而在技术发展上，宣泰医药在招股书中说明，公司近三年累计研发投入占累计营业收入的34%，并强调，未来公司将继续加大研发投入，为公司持续创新和技术储备提供保障。
此次宣泰医药成功IPO、市值上扬，不但证明了科创板对高端仿制药、改良创新药技术价值的认可，更证明了广大股民对科技创新型仿制药企业的好感与信任。
以CRO业务为切入点，潜心修炼技术能力与研发实力，瞄准高壁垒高价值产品，时机一到，一炮而红——纵观宣泰医药的上市之路，与铭研医药的发展有着异曲同工之妙。
公司发展

北京铭研医药研究有限公司成立于2018年，和宣泰医药一样，铭研医药最初也以CRO业务起家，曾主导了中国首个以纳米命名肿瘤药的项目管理和临床研究工作，同时孵化了“参比购”、“临研通”两大名牌业务，在仿制药行业内有着不小的影响力。
2020年，铭研医药启动首款高端肿瘤仿制药BMP001的药学开发工作，正式转型为一家专注于肿瘤药研发生产的科技型企业，并先后获得国家级高新技术企业、中关村高新技术企业、国家级科技型中小企业称号。
技术平台

制剂技术，是高端仿制药品种开发的关键所在。
基于多年来的研发经验，铭研医药分别针对仿制药制剂工艺与改良型创新药开发，建立了“流体-粉体学药物微粒分散技术平台”、“纳米脂质体载药系统技术开发平台”两大核心技术平台。
“流体-粉体学药物微粒分散技术平台”由一系列创新制剂工艺技术集合而成。
该技术突破了传统湿法制粒技术对液体粘度控制、湿颗粒含水量控制、干燥温度和时间控制中的技术难点，并攻克了处方中各组分用量差异大、粒径差异大、密度差异大造成的混合不匀、吸附、物料分层等问题，在确保药品安全性、有效性的同时，可缩短生产时间，提高生产效率，节约生产成本，并具有稳定性高、技术泛用性强等优势。
“纳米脂质体载药系统技术开发平台”是铭研医药的首个创新药核心技术平台。
包括载药系统结构设计、脂质体功能开发、包载药物的发现与筛选、纳米脂质体制备工艺优化、分析方法开发与验证等技术体系。


脂质体改良剂型可降低患者的给药频次、减弱药物副作用、提升治疗效果；另外，根据目标组织的特征，对脂质体表面进行特定修饰（如添加表面电荷、跨膜肽、表面抗原、缓控释结构），可使药物获得定点释放、定时释放等功能。
产品管线

2020年1月-2022年6月，铭研医药已累计投入研发费用数千万元。
在转型后的第一个5年计划中，铭研医药共布局7款肿瘤药产品，包括4款针对肺癌、肝癌、前列腺癌、白血病的口服固体制剂，以及3款针对乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌的脂质体注射剂。
其中，首款肺癌靶向药产品已完成中试试验工作。白血病靶向药和胰腺癌纳米脂质体药物的研发工作将于近期启动。
海外市场布局

铭研医药正就首款高端仿制药产品积极与国家医保部门、国际销售企业对接，整理海外注册申报资料，提前布局“一带一路”国家市场。
CDMO建设计划

8月9日，铭研医药正式对外宣布高端肿瘤药CDMO生产基地建设计划。
项目预计在3年内建设完成，4年内完成GMP认证并投产。预计投产后可实现年产片剂、胶囊剂16亿片/粒，年产纳米脂质体注射剂1亿支；引入中高级管理、技术人才1500~2000人；产生纳税额约1.5~2亿元/年。
截至8月30日，已有约20余家地方政府与铭研医药洽谈项目落地事宜，生产基地建设项目落地选址预计将在2022年底敲定。
铭研医药CEO何小炳表示，发展历程上，我们一样以CRO技术服务为起点；创新能力上，我们拥有多年的技术积累和成型的核心技术；产品布局上，我们聚焦高技术壁垒、高临床价值的紧缺药品。
“在我眼中，大道相通，殊途同归。”何小炳说：“2022年，我们正式开启了IPO的计划，如今有宣泰医药成功上市的珠玉在前，铭研医药，未来可期。”

施月强

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用户红岩石头

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泥工林师

锄禾日当午，发帖真辛苦。谁知坛中餐，帖帖皆辛苦！

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三千疯人院

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