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什么是医药中间体?

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发表于 2023-1-8 18:39:18 | 显示全部楼层 |阅读模式
所谓医药中间体,实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品,是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品。这种化工产品,不需要药品的生产许可证,在普通的化工厂即可生产,只要达到一些的级别,即可用于药品的合成。
化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。按中国药监局规定,医药中间体可视为药品原材料,不必按照药品规则生产报批、申请批号。相比之下,药品虽然也属于精细化工产品,但是比一般的化工厂要求要严格,所以药厂需要GMP认证。
纵观整个行业,目前我国医药中间体生产有六大特点:
一、生产企业多为私营企业,经营灵活,且投资规模不大,基本上在数百万到一两千万元之间;
二、生产企业地域分布比较集中;
三、随着国家对环保问题的日益重视,生产企业建设环保处理设施的压力增大;
四、产品更新速度快。一个产品一般面市3~5年后,其利润率便大幅度下降,这迫使企业必须不断开发新产品或不断改进生产工艺,才能保持较高的生产利润;五、由于医药中间体的生产利润高于化工产品,两者的生产过程又基本相同,于是便有越来越多的小型化工企业加入了生产医药中间体行列,导致行业内无序竞争日益激烈;
六、与原料药相比,生产中间体利润率偏低,而原料药与医药中间体的生产过程又相似,因此,部分企业已不仅仅生产中间体,还利用自身优势,开始生产原料药。
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