全球医药研发最新资讯11.25

雷瀚

药物研发进展
1.开拓药业完成全球首个外用PROTAC的I期临床试验
11月24日，开拓药业宣布，新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029治疗雄激素性脱发（AGA）和痤疮的中国I期临床试验积极结果。
2.君实生物抗PD-1单抗在英国申报上市
11月24日，君实生物宣布，该公司已于近日向英国药品和保健品管理局（MHRA）提交抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市申请。此次申报的适应症分别为：1.特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；2.特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。
3.基准医疗启动膀胱癌早检临床试验
11月24日，基准医疗宣布启动旗下膀胱癌早检产品UriFind在美国的注册临床试验，并已完成首位患者入组，希望通过推进这款产品的研发进程以实现对膀胱癌的早期诊断。本次临床试验旨在验证该产品的性能，试验结果将提交美国FDA用于申请上市前批准。
4.康弘药业KH631眼用注射液在美国获批临床
11月24日，康弘药业发布公告称，其子公司弘基生物已收到美国FDA批准KH631眼用注射液开展临床试验的通知，拟定适应症为：治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，KH631眼用注射液是通过腺相关病毒（AAV）递送目标基因用于治疗nAMD的治疗用生物制品1类新药。
5.歌礼制药3CLpro抑制剂ASC11获FDA临床批准临床
11月23日，歌礼制药有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新冠口服候选药物蛋白酶（3CLpro）抑制剂ASC11的新药临床试验（IND）申请。
6.全球首款雾化吸入3CL蛋白酶抑制剂获批开展新冠II/III期临床
11月23日，前沿生物披露，在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARSCoV-2）感染患者的II/III期临床试验方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。
行业资讯
1.美国再次延长中国防疫医疗产品301关税豁免期
11月23日，美国贸易代表办公室宣布，为应对新冠疫情，将把对中国防疫医疗产品的301关税豁免再次延长90天，至2023年2月28日。
2.万春医药收到纳斯达克退市警告
11月23日，万春医药宣布于11月18日收到纳斯达克的书面退市警告，因其股价连续30个交易日低于1美元/股的最低要求。

歆夜

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