全球医药研发最新资讯12.7

新海正

药物研发进展
1.诺华PSMA靶向核放射性配体疗法Pluvicto三期临床达到主要终点
12月5日，诺华宣布，PSMA靶向核放射性配体疗法Pluvicto用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的关键III期研究达到主要终点。结果显示，与雄激素受体途径抑制剂相比，Pluvicto组患者放射学无进展生存期有统计学意义和临床意义的改善。
2.科兴甲肝灭活疫苗孩尔来福在印尼上市
12月6日，据科兴生物官微消息，科兴生物与合作伙伴印度尼西亚PT Etana公司共同宣布，科兴甲肝灭活疫苗孩尔来福在印尼正式上市。
3.Mirati公司公布Adagrasib联合PD-1临床研究效果
12月5日，Mirati Therapeutics宣布，KRAS G12C抑制剂Adagrasib联合帕博利珠单抗一线治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌的临床研究显示出了初步的疗效与良好的耐受性。
4.天广实生物CD20/CD3双抗获批临床，拟开发适应症为CD20阳性的B细胞淋巴瘤
12月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，天广实生物申报的注射用MBS303获得临床试验默示许可，拟开发适应症为CD20阳性的B细胞淋巴瘤。MBS303是该公司自主研发的一款CD20/CD3 T细胞重定向双特异性抗体，本次获批的是一项治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的1/2期临床试验。
5.Dermata 公司DMT310疗法二期临床未达到主要终点
12月5日，Dermata 宣布，局部疗法DMT310用于治疗中度至重度玫瑰痤疮（酒渣鼻）的II期研究的顶线结果，结果表明DMT310可以用作炎症性皮肤病的治疗，但治疗玫瑰痤疮的II期研究并未达到主要终点。
6. 大冢制药狼疮肾炎口服药Lupkynis获英国MHRA授权
近日，日本大冢制药（Otsuka）宣布Lupkynis(Voclosporin)获英国药品和保健品管理局(MHRA)授权使用，成为该地区首个成人活动性狼疮肾炎 (LN) 治疗药物。此前，欧盟委员会(EC)已于2022年9月19日批准了该产品在欧洲上市。MHRA授权决定适用于英格兰，苏格兰和威尔士。
行业资讯
1.2022年国家医保药品目录现场谈判延期
12月6日，国家医疗保障局发布公告，2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展。具体时间确定后，将提前一周左右通知各谈判主体。
2.辉瑞、BioNTech就COVID-19疫苗专利对Moderna提起反诉
12月6日，路透社消息，辉瑞及BioNTech SE在COVID-19疫苗的专利诉讼中回击了Moderna公司，要求驳回波士顿联邦法院的诉讼，并指出Moderna的专利无效且未被侵权。
3.先声诊断与CellCarta达成战略合作
近日，先声诊断与CellCarta宣布建立战略合作伙伴关系。双方将就新药研发和创新治疗的临床研究展开合作，在全球范围内共同提供全面的CRO中心实验室服务。