皓元医药GMP/GLP体系的制备分离服务

呦呦鹿鸣

皓元医药 GMP/GLP 体系的制备分离服务
上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）全资子公司安徽皓元药业有限公司生物医药GMP SFC分离 (超临界色谱分离)  实验室近日正式投入运营，有效补充了现有的GMP/GLP体系的制备分离纯化能力，可为全球客户提供更加全面、专业、优质、高效的制备分离纯化服务。
皓元医药分离纯化团队现有研发人员30+，具备深厚的专业积累，有着丰富的实战经验，且善于攻坚克难；拥有制备仪器27台，可满足毫克级到公斤级的拆分及纯化工作；服务样品类型多，涉及手性药物、小核酸、多肽、PROTAC、ADC类型及聚合物等系列样品的制备分离纯化。








仪器设备信息




案列分享
案例一：GMP体系的SFC分离纯化
特点：制备样品量大、周期短、样品溶解性差、客户交货质量要求高。
皓元医药制备团队积极配合客户GMP现场审计，顺利完成项目前期分析、分离方法的优化。在正式分离过程中，由于样品溶解性不佳，制备团队结合样品性质，积极与客户沟通，在分离过程中优化SFC分离条件，既保证了样品溶解性，也提高了分离上样量，在效率和质量上近乎做到了极致。最终该项目按期交付了公斤级的制备纯品，且光学纯度大于99.5%，回收率大于95%。
典型谱图




图1:优化前的分析谱图




图2:优化后的分析谱图
案例二：GLP体系的杂质对照品制备、结构鉴定、对照品标化一站式服务
背景：
1. 目标杂质纯度低、分离度差；API和目标杂质稳定性不佳；杂质结构未知；客户急于申报，制备周期短；
2. 客户送其他机构，结果制备分离的回收率极低，且得到的杂质纯度偏低，以至于推测的结构与工艺路线不能匹配。
皓元医药制备团队在时间紧、项目难度高的情况下，通过制备和分析等技术团队的协作与努力，最终提前完成目标杂质的制备分离，满足客户对其质量上的要求，并对杂质进行了高难度的结构推导及鉴定。此实例充分体现了制备、合成及分析技术团队的团结协作精神，以及皓元医药在制备分离、结构鉴定、对照品标化一站式专业高效的服务特点。
典型谱图












Waters Prep-SFC350 (GMP)






Gilson 281-Prep HPLC






Waters Prep-SFC150Mgm






Waters UPCC






YMC K-PrepLAB300G（GMP）






YMC K-PrepLAB100G






Shimadzu 20ADXR


上海皓元医药股份有限公司
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关于皓元医药
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上海皓元医药股份有限公司 （股票代码：688131）  成立于2006年，专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物业务的CRO&CDMO服务，致力于在药物分子砌块、工具化合物、中间体、原料药和制剂的研究、开发和生产领域，打造药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。
历经十六年的发展，公司已与亚洲、欧洲、美洲、大洋洲等多个地区的知名医药企业、科研院所、CRO公司建立了深度合作关系，承载着来自全球6,000多家合作伙伴的研发创新项目，被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心等，荣获2021中国CDMO企业20强、2021年中国新经济企业500强等多项荣誉称号。未来公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略，坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，深耕小分子及新分子类型药物研发服务与产业化应用市场，打造具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业，推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量。