医药集采将带来怎么样的行业变革？

牛翠花

2021年8月20号周五，当天的龙虎榜几乎被医药股霸榜。
通策跌停，万东医疗跌停，南微医学-18.53%，国际医学跌停，万孚物-15.09%，信邦医药跌停，迈瑞医疗-17.05%。
还有没上榜的医药股一哥恒瑞医药，跌停。
2021年以来医药板块可谓是谈集采色变，不但新一轮集采风声一出，板块就先跌为敬，而且大量股票股价自2021年高点以来腰斩市场情绪更是一派风声鹤唳的景象。那么令无数中小医药股民畏之如虎的“集采”是怎么一回事呢？今天矿工带大家八一八集采的那些事。
一：集采的目的



集采全称是药品集中带量采购，2021年1月29日国务院发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》
意见出台背景
长期以来，我国医药领域存在着价格虚高、流通不规范等问题，加重了患者用药负担，群众诟病已久。国家对此高度重视，2018年11月审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，由有关部门组织开展试点工作，改革从北京、上海等11个城市开始（简称“4+7”），扩展到全国，到目前为止接连开展了第二批、第三批药品集中带量采购工作。大家知道，目前第四批集采工作也已经开始。
两年来，改革围绕以下核心环节开展。
一是探索“招采合一、量价挂钩”的市场价格形成机制。由企业自主参加、自主报价、医院报量，以合同的形式确定每个中选产品的采购量和价格。中选企业不必再为进入医院销售而公关，切断了药品销售中间的灰色利益链，净化了药品流通和使用的环境。
二是坚持国家组织、联盟采购、平台操作的工作机制。既发挥政府在重大改革中的组织保障作用，又尊重市场主体的自主性，同时发挥上海市医药采购中心这一专业平台的操作优势，政策的制定和具体操作既有机结合又分工协作，形成了市场机制充分彰显、政府更好发挥作用的治理体系。
三是注重系统集成、综合配套。通过医保基金的预付、医保支付和中选价的协同，医保基金结余留用激励等综合措施，建立了对医疗机构和生产企业的激励约束机制。结合相应的监测监管和考核机制，确保中选产品供应及时、使用顺畅、质量可靠。
四是部门协调配合、强化保障措施。在严格质量保障，压实企业主体责任的前提下，药监部门严格按照“四个最严”的要求开展监督检查。卫生部门、医保部门、工信部门全力保障中选产品的供应使用。
总结一下，集采主要的目的如下：
1、让利于民，减轻民众的医疗负担
2、改善了行业生态,引导企业转变营销模式,增强研发
3、助力公立医疗机构改革，激励机制改革
在该意见的吹风会上相关人员提到原料价格变动的情况“企业中标以后可能会面临原料药、辅料价格上涨等不确定因素。一方面我们要求中选企业必须按法律法规的要求持续保证药品质量；另一方面药监部门也将配合医保、医疗等部门综合施策，不断完善后续的相关制度，兼顾企业合理利润，促进稳定供需预期，发挥市场对创新的正向激励作用。”
二：集采导致的影响



恒瑞医药于8月20日披露中报，营业收入同比增加17.58%，而净利润增速则只有0.21%，增速为历年新低。此外，现金流量净额同比减少55.63%。这一份中报直接导致跌停，当天主力资金净流出15亿。
恒瑞医药称，受国家和地方带量采购的影响，公司传统仿制药销售下滑。2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品，报告期内销售收入环比下滑57%。另一方面，主要产品卡瑞利珠单抗自2021年3月1日起开始执行医保谈判价格，降幅达85%，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。
今年6月份，第5批国家药品集采在上海开标，恒瑞医药的多个产品入围。根据公告，公司奥沙利铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、度他雄胺软胶囊、多西他赛注射液、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液6个产品拟中标。
据悉，降价之后，这6款产品如果按中标量计算，年收入大约为2.2亿元，仅为去年6款产品销售额25.57亿元的8.6%。
一直以来，仿制药都是恒瑞医药的核心业务和主要收入来源，2020年占其总营收比重超过8成。
2018年至今，公司进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选18个品种，中选价平均降幅高达72.6%。这对严重依赖仿制药创收的恒瑞来说，可谓巨震。
除了上述已经在明面上反映出的不乐观，碘克沙醇注射液及格隆溴铵注射液在6月份第5轮集采中意外出局，其负面效应也会随着后续执行的深入而逐渐显现。
据财报显示，2020年，该两款产品销售额为18.73亿元，占公司去年营收比例为6.75%；今年一季度合计销售额为4.91亿元，占公司营收比例为7.09%。
虽说占比不大，但失势后对短期业绩的冲击和长期可能引起的市场份额萎缩，仍不可忽视。
从恒瑞医药的例子可以发现，尽管在集采制定的时候立意是要顾及药企的合理利润的，但是这里还是反映出药企受到的影响巨大，特别时产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，这些对以价换量，让利与民的药企造成巨大负面影响的问题其实完全可以通过完善集采配套措施的落实避免的，既然国家要集采常态化制度化，相信后续的集采会逐步完善配套的措施落实，不然当药企微利甚至无利可图时，必然会出现断供，甚至消极不参加集采，最终没有药企参与的集采还有什么意义呢？
这不，2021年8月20日，上海阳光医药采购网发布了《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》。因华北制药在山东省未能按协议供应布洛芬缓释胶囊约定采购量，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将公司列入“违规名单”并取消公司自2021年8月11日至2022年5月10日参加国家组织药品集中采购活动的申报资格。
有分析认为，华北制药之所以“断供”，主要是因为集采后利润大幅下降，导致公司缺乏供给积极性。另外2020 年受疫情因素影响，终端用药需求量大幅下滑，化学药制剂产品市场销售受阻，民众常态化防疫也使得用药数量减少，市场恢复缓慢，销量降低，开工不足，加上原材料价格上涨导致成本上涨，使得制剂产品毛利降低，公司整体毛利降低。
看到这些药企的悲惨遭遇后估计有不少人会疑问，既然集采没钱赚，那干嘛还有那么多药企参与集采呢。
其实客观来说集采有很多积极意义：从顾客的角度来看，产品当然是越低越好，对老百姓解决看病难，解决我国医保资金不足都有好处；还可以降低药品流通成本，减少灰色成本；对药企来说，以前要养一个庞大的销售团队到医院地推，要和不同医院、流通渠道斗智斗勇，现在只需要通过集中式采购，拿到合同后，全力投入生产，繁杂事务减少。
但是集采也可能遇到一个问题，就是药品价格极易被压到“地板价”。如果我国医药行业竞争不那么激烈，药企还有能力讨价还价，但是我国是制造业大国，很容易出现多企业激烈竞争局面，集采将竞争简单化透明化，通过药品价格决定，服务能力、产品质量都不是主要考虑对象。这样很容易扼杀企业的差异化竞争，此前部分药企还可以通过广告来建立消费者好感，通过消费者拉动消费，现在也不需要了，只需要集中供应即可，药企成了生产车间。
即使如此企业也不得不参与，不仅中资企业参与，外资企业降起价来也很凶，就是害怕丢失市场。在竞争之下，企业往往是微利，或者亏损也不得已要做。
和其他产业一样，医药企业也需要一定量订单来维护产线运转。如果没有订单，即使技术再好，产品再好，也容易被边缘化。
况且集采也不一定都惨，比如2019年11月第四轮医保谈判唯一成功的PD-1代表信达药业信迪利单抗（达伯舒），进入医保之前，2019年上半年销售额只有3.32亿，但是到2020年上半年的销量已高达9.21亿，涨幅近200%。
集采的过程是这样的：相关的几家公司准备集采的报价等材料，并在集采中标后根据报价高低来选择省份。报价是背对背的，参与集采的厂家原则上都不知道别人准确的报价。报价最低的中选厂家先选择2个省，然后依次其他中选厂家选择1个省，然后继续循环选择。集采报价有个指导价上限，报价必须在指导价上限内。如果某个集采品种有超过5家厂家报价，最终可能会选择3-4家。你选择好的省份，那后面这个省就是你的，在你选择省份的时候会有一个全国各个省份相关集采产品的集采数量，所以集采很重要的两点：报价（既要确保中标又要保留利润，最牛掰的就是你报价最高且也中标了）和选省份！
有分析认为，短期内集采对药企造成冲击，但并不意味药企薄利时代到来。未来集采的负面影响将逐步出清，市场更多聚焦创新药资产，研发和生产综合实力强大的龙头药企的仿制药业务将受益于行业集中度提升。
恒瑞医药指出，由于国内创新型生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，生物医药创新面临严峻挑战，公司迫切需要集中资源在创新和国际化方面实现快速突破，将围绕“精兵简政、资源整合、加强管理、提质增效”十六字方针，推进运营改革，加速转型升级。
通观市场药企的应对决策大多是：加大创新药研发+国际化，这实际上就是在规避集采，集采主要针对的国内市场，所以国外的业务自然不收集采影响；



创新药一般有专利期，专利期内CFDA一般不批准同分子产品上市，这就是为了鼓励创新，让创新企业能够有时间收回创新的投入成本。等专利期过了，其他厂家都可以仿制，只要通过一致性评价（必须用原研药作为参比制剂）并获得批准拿到新药证书就可以上市销售。创新药过了专利保护期就划归称为原研药，然后只要有两个及以上通过一致性评价的仿制药获批上市，如果再符合选择的条件重点：医保目录内、临床必须、用药量大、金额高，就会满足集采触发机制。
所以对于集采，创新药基本上10年左右应该不会碰到。创新药目前唯一的闸刀就是国谈进医保后每两年要再议一次价格，基本上每次议价价格降幅大都5%-20%，所以即使创新药一开始上市进医保是1万一个包装单位，要不了几年也就便宜很多了（相比仿制药的价格那还是香很多），好在快速进医保能够缩短市场准入的时间，临床推广上量也快很多。相比不降价不进医保，降价进医保还是非常划算的。进了医保就有了大面积进入公立医院的条件，正式入院采购后患者使用可以报销。
新药困难度众所周知，新药研发逃不开高投入、高风险的“双十定律”（研发费用10亿美元，研发周期10年）。对于那些既没有雄厚研发资金，又没有足够研发实力或者研发团队的仿制药企业来说，直接选择难啃的创新药研发也不切实际。（新药中经常能看到first in class、best in class、me better、me too以下给大家做个小科普）
first in class医药中的专用术语，针对某个靶点和适应症的首创用药，即能治疗某个疾病的第一种新药，属于一类原研新药，具有里程碑意义。
me too意为针对某个靶点和适应症的同类用药，有别于仿制药，me too具有全新知识产权，也属于创新范畴，即避开别人专利开发具有相同效果的用药。国内的新药相当大部分实质上是me too。
me better/best in class是相对me too说的，me too 指跟原研药效果一致，me better是优于原研药，best in class指同类最好的；me better/best in class是比较靠谱的新药开发方式，比起First in class，需求的研发水平，投入，以及项目管理还有审批速度等方面来说，都是产出更稳定，投入相对较小，风险比较可控的一个选择。
新药的研发过程共有六个阶段:
1、新化合物实体的发现
2、临床前研究
3、研究新药申请(IND，即申请临床试验)
4、临床试验+临床前研究(继续)补充
5、新药申请(NDA)
6、上市及监测
其中临床研究主要包括
2.1 化学合成:提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备，每一步必须进行质量控制和验证。
2.2 生物学特性:药理学、药物代谢、、等毒理学
1)目的:判断一个化合物是否具有适当的安全性和足够的有效性，使之继续成为一个有前景的新药，必须获得有关如何吸收、在体内的整个分布、积蓄、代谢和排泄的情况以及如作用于机体的细胞、组织和器官。要由普通生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。
2)药理学:评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理。
3)生物学特性--药物代谢
4)生物学特性--毒理学
2.3 处方前研究，包括物化性质、溶解度、 分配系数、溶解速率、物理形态、稳定性等。
3、新药研究申请
(Investigational New Drug Application, IND)
1)递交申请(临床研究方案)
2)FDA审核
4、临床试验，一般包括三期临床试验和研究，每期的病例数国家有明确的规定，时间大约需要2-6年时间。
5、新药申请(NDA):在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药申请(NDA)以求获准上市新产品。
6、上市及监测:第四期期临床研究和上市后监测，然后有相应的报告必须提交，并在一年的时候提交年度报告。



目前国内的创新药都是me too新药为主，能做出me better的都是凤毛麟角，很多自称me better、me too的并不是头对头研究比较而得出的数据，可能仅仅只是me not worse，甚至me worse。近年来国产me too、fast follow仿创药密集获批上市，叠加境外新药加速进入国内，加剧国内市场竞争，给商业化带来较大压力。
为此2020年9月11日，国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》，其中第十一条规定：“对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市。”
综上所述，矿工认为尽管集采致使药企短期承压，但是随着制度的完善，企业的控本措施落实，倒逼药企对研发的投入进一步加大，最后一定利好龙头，因为那些实力不行的企业都被淘汰了，胜存者将会瓜分掉被淘汰者留下的市场份额。（类似当年光伏补贴退坡的那段时间的大跌）。
尽管现实无比残酷，但是市场中胜存者的王座下从来都遍布弱小者的残躯！
资金如水，水往低处流，我们要做的就是找到一处洼地，然后躺好，静等水来！
投资有风险，入市需谨慎！
以上意见分析仅代表个人意见，不代表任何投资建议！
我是价值洼地矿工
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刘爱华

报告！别开枪，我就是路过来看看的。。。